Déclarer les effets indésirables d’un médicament, une démarche simple et utile! - VivaSanté

Déclarer les effets indésirables d’un médicament, une démarche simple et utile!

Depuis septembre 2012, vous pouvez déclarer vous-même les effets indésirables d’un médicament, d’un complément alimentaire ou même d’un soin cosmétique. Faut-il déclarer tous les effets indésirables? Pourquoi? Comment faire concrètement? 

Qu’est-ce qu’un effet indésirable d’un médicament? 
Un effet indésirable d’un médicament est une réaction nocive et non voulue à un médicament. Il s’agit de réactions suite à une utilisation normale du médicament (en respect avec l’autorisation de mise sur le marché), mais aussi de réactions suite à un mauvais usage (usage hors indication, et qui n’est donc pas inscrit sur la notice), le recours à une mauvaise voie d’administration (la façon dont le médicament est pris, par la bouche, gouttes pour l’œil, les oreilles, injectable…) et/ou une mauvaise indication (affection/maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé); il peut aussi s’agir d’une erreur médicamenteuse, d’un abus ou d’une exposition (accidentelle) à un médicament dans le cadre du travail.
La surveillance d’un médicament
Avant qu’un médicament ne soit autorisé et disponible pour les patients, il doit être testé de manière approfondie dans de longues études cliniques afin de prouver sa sécurité et son efficacité (la mise au point d’un médicament dure entre 10 et 15 ans avant qu’il puisse arriver sur le marché!). Ces études, en phases successives, sont néanmoins effectuées sur un nombre relativement restreint de patients, dans des conditions standardisées et pendant une période relativement courte (quelques années au maximum). 
Une fois mis sur le marché, un médicament n’est plus utilisé dans les conditions de ces études, mais bien dans les conditions diverses de la vie quotidienne. Il peut alors être utilisé, parfois de façon chronique, par des millions de patients de différentes classes d’âge, par des patients qui présentent d’autres maladies concomittantes, qui prennent aussi d’autres médicaments (avec la possibilité d’interactions entre eux) et qui ont des styles de vie différents.
Le médicament est donc un produit qui «vit», qui évolue au cours de son cycle de vie (comme tout autre produit) et qui présente des inconvénients (effets indésirables) potentiels, souvent d’autant plus importants qu’il est plus efficace. C’est pour cela que l’on parle toujours de son rapport bénéfices (pour la santé)/risques (d’effets indésirables).
Il faut donc en être conscient et ne consommer ses médicaments que dans le respect strict de la prescription de son médecin, afin de limiter les effets secondaires!
Si les études cliniques permettent d’identifier les effets indésirables fréquents et prévisibles, certains effets indésirables rares peuvent être révélés une fois que le médicament est utilisé par un nombre bien plus élevé de patients et dans les circonstances de la vie quotidienne. De plus, certains effets indésirables ne sont mis en évidence que lorsque le médicament est utilisé à long terme, voire même après l’arrêt du traitement. 
Ces raisons expliquent pourquoi il est important de continuer à surveiller la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché: c’est ce que l’on appelle la pharmacovigilance, dont l’objectif est d’identifier toute information précédemment inconnue sur des effets indésirables et, si nécessaire, de prendre des actions afin de garantir que les avantages des médicaments l’emportent sur leurs risques, dans un but de santé publique et de protection de chaque individu. 
Pour diminuer le risque d’apparition d’effets indésirables
– Signalez à votre médecin et/ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez ainsi que vos allergies connues. Votre médecin et/ou votre pharmacien pourront ainsi évaluer le risque d’interaction entre les différents médicaments et le risque de surdosage éventuel.

– Demandez des informations à votre médecin et/ou à votre pharmacien sur les effets indésirables potentiels et la possibilité de les atténuer en prenant certaines précautions (notamment par rapport à la dose, au moment de la prise, à l’influence de l’alimentation).

– Lisez attentivement la notice de chaque médicament. Respectez la dose prescrite ainsi que les recommandations formulées.

– Soyez encore plus vigilant lorsqu’il s’agit d’administrer des médicaments à des bébés et des enfants (ce ne sont pas des adultes en miniature), des personnes âgées ou gravement malades et des femmes enceintes ou qui allaitent.
Que faire si vous constatez un effet indésirable?
Si un effet indésirable apparaît, prenez immédiatement contact avec votre médecin pour connaître la suite à donner à votre traitement. Selon l’intensité et la gravité de ces effets indésirables, votre médecin pourra préconiser diverses attitudes:
– la réduction de la dose prescrite: les effets indésirables peuvent être en relation avec la dose administrée du médicament et sont alors causés par une exagération de l’effet thérapeutique (par exemple hypoglycémie due à un antidiabétique, hypotension due à un antihypertenseur ou sédation trop importante due à anxiolytique);
– l’arrêt de votre traitement;
– le remplacement du médicament par un autre;
– la poursuite, sans changement, de votre traitement.
Déclarer les effets secondaires, une démarche simple à effectuer
Le médecin ou le pharmacien peut signaler l’effet indésirable à l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé), via la «fiche jaune» pour les professionnels de la santé. Celui-ci peut remplir, éventuellement avec vous, la fiche en question avec les données qui lui semblent importantes pour l’évaluation de la déclaration.
Depuis septembre 2012, l’AFMPS propose aux patients de lui signaler directement les effets indésirables de médicaments grâce à une fiche de déclaration disponible sur son site internet. Pour déclarer un effet indésirable, il suffit concrètement de vous rendre sur le site www.afmps.be. <Notification d’effets/réactions indésirables et/ou incidents>, puis <Pharmacovigilance humaine>, puis <Vous êtes patient>. Un document «Questions-Réponses» est également disponible afin d’aider à remplir cette fiche.
Répondez avec précision aux informations demandées: nom et numéro de lot du médicament (cela se trouve normalement sur la boîte ou le blister), mode d’utilisation, dose utilisée, date de traitement et motif de la prescription. Vous décrirez les manifestations (symptômes ressentis) de l’effet indésirable, leur évolution dans le temps ainsi que ses conséquences sur votre vie quotidienne. Important: même les effets secondaires mentionnés sur la notice peuvent faire l’objet d’un signalement.
A l’heure actuelle, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients sont: la fièvre, les éruptions cutanées, les nausées, la diarrhée et les vomissements.
Déclarez les effets indésirables de vos médicaments, c’est utile!
Si les médecins et autres professionnels de santé signalent déjà les effets indésirables, le fait que les patients établissent eux-mêmes cette déclaration permet d’enrichir la base de données. La perception d’un effet secondaire n’est pas la même, selon que l’on se place du côté du médecin ou du patient. 
Les médecins peuvent se montrer plus attentifs aux effets indésirables présentant un caractère aigu, par exemple. D’autres symptômes cliniques, peut-être plus discrets mais pouvant également perturber la vie des patients, risquent parfois de passer inaperçus. Par ailleurs, parce qu’ils touchent de près la sphère intime, certains effets indésirables peuvent être difficiles à aborder lors d’une consultation.

L’analyse des effets indésirables d’un médicament par les autorités compétentes permet de réévaluer le rapport bénéfice/risque d’un médicament et de permettre à terme sa meilleure utilisation en toute sécurité. Il se pourrait ainsi que la notice soit modifiée, que certains médicaments changent de condition de délivrance, que d’autres soient retirés de la vente; d’autres encore pourraient se voir attribuer de nouvelles indications… autant de raisons pour ne pas hésiter à déclarer les effets indésirables d’un médicament.
Si vous n’êtes pas certain(e) que les signes cliniques que vous observez soient liés à la prise d’un médicament, n’hésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin.
La pharmacovigilance: définition
La pharmacovigilance est la prévention et la détection des effets indésirables des médicaments. L’évaluation attentive des risques et des bienfaits des médicaments s’applique tout au long de leur cycle de vie, depuis la phase précédant leur homologation (mise sur le marché) jusqu’à leur utilisation.
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